| Resumo: |
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são processos essenciais que asseguram a qualidade e conformidade dos produtos. Seu principal objetivo
está em proteger o consumidor de contaminações e minimizar os riscos inerentes à fabricação. A busca contínua por conhecimento, avanço, comunicação e otimização da qualidade é algo inerente às atividades humanas, e isso é especialmente evidente na fabricação de medicamentos. O setor farmacêutico está em constante expansão, e os avanços tecnológicos são parte integrante da pesquisa, desenvolvimento e produção de fármacos. Para garantir que os medicamentos sejam seguros e eficazes para a população, existe uma complexa rede de garantia e controle de qualidade que sustenta todo o ciclo de vida de um produto farmacêutico. Os sistemas de qualidade e as Boas Práticas de Fabricação são orientados por resoluções publicadas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), como a Resolução da Diretoria Colegiada no 301/2019, que estabelece diretrizes sobre as Boas Práticas de Fabricação para fabricantes de medicamentos. A publicação desta RDC foi um marco regulatório, introduzindo várias inovações no contexto das BPFs de medicamentos. Entre as mais notáveis está a decisão baseada na Análise de Riscos, uma prática já adotada em nível internacional, mostrando que a ANVISA, com essa publicação, buscou modernizar seus processos e métodos de inspeção nas indústrias farmacêuticas. O Farmacêutico na indústria farmacêutica tem um papel fundamental para garantir que os medicamentos sejam fabricados de acordo com os padrões de qualidade estabelecidos, e dessa forma assegurar a eficácia e trazer segurança para os consumidores. Sua atuação é de extrema importância em todas as etapas do ciclo de vida de um medicamento. Este trabalho tem por objetivo abordar as Boas Práticas de Fabricação e Análise de Riscos na indústria farmacêutica, e sua importância na qualidade e integridade do medicamento. O presente estudo consiste em uma pesquisa descritiva exploratória realizada através de um levantamento bibliográfico com abordagem qualitativa, onde foram utilizados artigos encontrados nas bases de dados Google acadêmico e Pubmed. Foram selecionados vinte e cinco artigos sendo todos publicados em periódicos nacionais e internacionais, entre os anos de 2006 e 2023. Os artigos foram encontrados utilizando os seguintes descritores: Boas Práticas de Fabricação, Análise de Riscos, indústria farmacêutica. As Boas Práticas de Fabricação e Análise de Riscos na indústria farmacêutica possui um papel crucial para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos, pois são normas que asseguram que os processos de produção atendam os altos níveis de padrões, que possam trazer a prevenção de contaminações e falhas. A Análise de Riscos, possui uma grande importância em identificar, avaliar e mitigar potenciais problemas ao longo do ciclo de vida do medicamento, utilizando ferramentas como FMEA, FMECA, Diagrama de Ishkawa, HACCP e HAZOP. A introdução da Análise de Riscos na RDC no 301/2019 da ANVISA mostra um grande avanço na regulamentação, compatibilizando-se as melhores práticas internacionais e otimizando os processos de fabricação na indústria farmacêutica. Portanto, a introdução eficiente das Boas Práticas de Fabricação e Análise de Riscos na indústria farmacêutica em conjunto formam elementos fundamentais para proteger a saúde dos consumidores e atender aos mais altos padrões regulatórios. O farmacêutico é o principal responsável por garantir que todos os aspectos do processo de fabricação e comercialização de medicamentos estejam em conformidade com as regulamentações locais e internacionais (como ANVISA, FDA, EMA). Ele deve manter um relacionamento contínuo com as autoridades reguladoras, preparar documentação para submissão, responder a auditorias e garantir que todos os produtos comercializados cumpram as normas de segurança e qualidade. O farmacêutico é responsável por garantir que os medicamentos sejam fabricados de acordo com as normas de qualidade e segurança estabelecidas. As indústrias farmacêuticas devem investir na qualificação de seus profissionais principalmente dos farmacêuticos, para que os sistemas da qualidade estejam sempre em conformidade e os riscos sejam minimizados continuamente e gerenciados de forma proativa e eficiente. |
